VMT

Infusionsbeutel sind Primärpackmittel für Lösungen, die direkt in den Blutkreislauf gelangen. Folie, Siegelnaht, Port und Verschluss bilden zusammen die Sterilbarriere über die gesamte Haltbarkeitsdauer.

Die Fertigung läuft im Endlosband: Folie wird geformt, gesiegelt, mit Port und Verschluss versehen, befüllt und gekennzeichnet. Fehlerbilder entstehen an jeder dieser Stationen, sind oft transparent oder nur wenige Zehntelmillimeter groß und lassen sich am fertigen Produkt visuell kaum noch trennen.

Bildverarbeitung prüft Beutel und Lösung im Linientakt, mit reproduzierbaren Kriterien und dokumentierten Prüfergebnissen für jede Einheit.

One Process. Every Step Covered.

The right technology at every stage.

01

Folienzuführung und Folienkontrolle

Die mehrschichtige Kunststofffolie läuft von der Rolle in die Formstation ein. Auf der Folie befindet sich bereits der Vordruck mit produktspezifischer Beschriftung.
Anforderungen: Prüfung der laufenden Bahn ohne Taktunterbrechung; Erkennung transparenter und schwach kontrastierter Fehlstellen im Durchlicht; Zeichengenaue Kontrolle des Vordrucks
Geprüft werden Löcher, Einschlüsse, Partikel, Kratzer und Schlieren in der Folie sowie Vollständigkeit und Lesbarkeit des Vordrucks. Eine fehlerhafte Folienbahn erzeugt Fehler in jedem daraus geformten Beutel, bis der Fehler bemerkt wird.
Technology: VMT Inspektionslösungen

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02

Beutelformung, Siegelung und Portmontage

Die Folie wird zum Beutel geformt und über Längs- und Quernähte verschweißt. Der Port wird in die Nahtzone eingelegt und mit der Folie verschweißt.
Anforderungen: Auflösung bis zur Fehlstelle innerhalb der Nahtzone über die gesamte Nahtlänge; Unterscheidung durchgesiegelter und nicht durchgesiegelter Bereiche im transparenten Verbund; Vermessung von Nahtbreite und Portlage im Linientakt
Erfasst werden Vollständigkeit und Breite der Siegelnähte, Unterbrechungen, Kerben, Blasen und Kanäle in der Naht, Falten und Umschläge, Ablösungen, Schrägstellung der Nähte sowie Beutelgeometrie. Am Port werden Anwesenheit, vollständige Verschweißung zum Beutel, Schweißaustrieb, Verlegung der Portöffnung, Versatz und Flanschgeometrie geprüft. Ergänzend werden Beschädigungen der Folie und Anhaftungen an der Außenseite erkannt. Eine nicht durchgesiegelte Stelle in der Naht ist ein Verlust der Sterilbarriere und am gefüllten Beutel von außen nicht sicher erkennbar.
Technology: VMT Beutelinspektion

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03

Aufhängeloch und Chargenkennzeichnung

Das Aufhängeloch wird in die obere Nahtzone gestanzt. Charge und Verfalldatum werden auf den Beutel geprägt.
Anforderungen: Lagevermessung des Aufhängelochs relativ zur Siegelnaht; Prüfung der vollständigen Ausstanzung und der trennbaren Lasche; Zeichenerkennung auf geprägter, transparenter Oberfläche ohne Farbkontrast
Geprüft werden Position und Mittigkeit des Aufhängelochs, vollständige Ausstanzung und Ablösbarkeit der Lasche sowie Unversehrtheit der Aufhängefahne. An der Prägung werden Vorhandensein und Lesebarkeit aller Zeichen kontrolliert und mit den Chargendaten abgeglichen; zusätzlich wird eine Überlappung von Prägung und Vordruck erkannt. Eine unlesbare Chargenkennzeichnung macht die Einheit nicht rückverfolgbar.
Technology: VMT Inspektionslösungen

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04

Befüllung und Verschlussmontage

Der Beutel wird über den Port befüllt. Anschließend wird der Verschluss aufgesetzt und fixiert.
Anforderungen: Prüfung von Anwesenheit und Sitz des Verschlusses am befüllten Beutel; Erkennung des Verschlusses unabhängig von Rotationslage und Reflexionen; Kontrolle im Takt der Abfülllinie
Kontrolliert werden Anwesenheit des Verschlusses, korrekter und vollständiger Sitz auf dem Port sowie Beschädigungen am Verschluss. Ein fehlender oder nicht vollständig aufsitzender Verschluss öffnet die Sterilbarriere unmittelbar nach der Befüllung.
Technology: VMT Inspektionslösungen

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05

Endkontrolle der Lösung

Der befüllte und verschlossene Beutel erreicht die Endkontrolle. Für die Partikelprüfung wird die Lösung im Beutel in Bewegung gebracht.
Anforderungen: Beurteilung der ruhenden Lösung auf Trübung und Farbabweichung; Bewegungsanregung der Flüssigkeit und Auswertung eines zeitlichen Verlaufs statt eines Einzelbilds; Unterscheidung von Partikel und Luftblase anhand des Bewegungsverhaltens
Am ruhenden Beutel werden Trübung und Verfärbung der Lösung gegen die Sollvorgabe bewertet. Nach Bewegungsanregung werden freibewegliche Partikel in der Lösung detektiert, nach Größe klassifiziert und von Luftblasen unterschieden. Partikel in der Lösung sind ein unmittelbares Patientenrisiko und lassen sich nach der Verpackung nicht mehr erkennen.
Technology: VMT Beutelinspektion

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