VMT

In der Fill-&-Finish-Fertigung werden Wirkstoffe in Vials und Ampullen abgefüllt, verschlossen und für den Versand vorbereitet. Jedes Behältnis verlässt diesen Bereich als abgabefertiges Arzneimittel.

Hohe Taktzahlen, transparente Glasbehältnisse und eine große Formatvielfalt machen die Prüfung anspruchsvoll. Gleichzeitig verlangt die Regulatorik für jede Charge eine lückenlose, nachvollziehbare Dokumentation der Stückzahlen.

Bildverarbeitungssysteme von VMT übernehmen in diesem Bereich die Aufgaben, die manuell nicht zuverlässig lösbar sind: die Kontrolle der Abfüllung und die stückgenaue Bilanzierung der Behältnisse über die gesamte Charge.

One Process. Every Step Covered.

The right technology at every stage.

01

Behältnisvorbereitung

Leere Vials und Ampullen werden zugeführt, gewaschen und im Tunnel depyrogenisiert. Die Behältnisse verlassen diesen Abschnitt steril und trocken in Richtung Abfüllanlage.
Die Prozessführung ist hier thermisch und hygienisch bestimmt. Optische Prüfaufgaben fallen erst mit dem Eintritt in die Abfülllinie an.

02

Abfüllung und Dosierung

Das Füllgut wird über Dosierpumpen oder Peristaltiksysteme in das Behältnis eingebracht. Die Füllmenge bestimmt die Wirkstoffdosis und damit die Produktkonformität.
Anforderungen: Auswertung durch die Behältniswand hindurch, bei transparentem und eingefärbtem Glas; Formatwechsel ohne mechanischen Umbau der Prüfstelle; Erkennung von Unter- und Überfüllung im Linientakt
Erfasst wird die Füllhöhe beziehungsweise das Füllvolumen im Behältnis. Ein unerkannt unterfülltes Behältnis führt zu einer Unterdosierung am Patienten und im Wiederholungsfall zum Rückruf der Charge.
Technology: VMT Inspektionslösungen

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03

Verschließen und optische Endkontrolle

Vials werden mit Stopfen und Bördelkappe verschlossen, Ampullen durch Schmelzen des Glashalses. Anschließend durchlaufen die Behältnisse die optische Endkontrolle auf Partikel, Glasfehler und Verschlussfehler.
Anforderungen: Erkennung von Defekten und Partikeln in transparentem Behältnis; sehr geringe Taktzeiten
Behältnisse, die hier ausgesondert werden, verlassen die Linie vor der Magazinierung. Die Stückzahl im Tray weicht dadurch systematisch von der Anzahl abgefüllter Behältnisse ab.
Technology: VMT Inspektionslösungen

04

Magazinieren in Trays

Die geprüften Behältnisse werden in Trays oder Magazine eingesetzt. Die Trägerbelegung ist die Grundlage für alle folgenden Zähl- und Dokumentationsschritte.
Anforderungen: Erfassung der gesamten Trägerfläche in einer Aufnahme oder einer Abfahrbewegung; Unterscheidung stehender und liegender Behältnisse; Reproduzierbare Positionierung des Trägers vor der Auswertung
Geprüft wird inline, ob der Träger vollständig und korrekt belegt ist und alle Behältnisse aufrecht stehen. Ein liegendes oder verkantetes Behältnis verfälscht das Zählergebnis und beschädigt im weiteren Transport benachbarte Behältnisse.
Technology: VMT MultiCount

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05

Bilanzierung im Tray

Jeder Träger wird gezählt, bevor er die Abfüllung verlässt. Die Bilanzierung weist nach, wie viele Behältnisse einer Charge tatsächlich produziert wurden und wo Differenzen entstanden sind.
Anforderungen: Stückgenaue Zählung von Vials und Ampullen im belegten Träger; Automatischer Vergleich der gezählten Stückzahl mit der Sollvorgabe des Trägerformats; Absicherung gegen Doppelzählung eines Trägers; Eindeutige Kennzeichnung des gezählten Trägers direkt nach der Messung
Ermittelt wird die Anzahl der Behältnisse im Träger und daraus die laufende Gesamtstückzahl der Charge. Weicht das Ergebnis von der Sollvorgabe ab, wird die Abweichung als Rest-Tray oder als Falschzählung eingeordnet und der Befund dokumentiert. Das Ergebnis wird als Etikett ausgegeben und am geprüften Träger angebracht. Ohne belastbare Bilanzierung lässt sich die Stückzahldifferenz einer Charge nicht auflösen – die Charge bleibt bis zur manuellen Nachzählung gesperrt.
Technology: VMT MultiCount

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06

Kennzeichnung und Verpackung

Die Behältnisse werden etikettiert, serialisiert und in die Sekundärverpackung überführt. Die aufgebrachten Daten verbinden das einzelne Behältnis mit der Chargendokumentation.
Ab diesem Punkt ist die produzierte Stückzahl festgeschrieben. Korrekturen an der Bilanzierung sind nachgelagert nicht mehr möglich.

07

Chargenabschluss und Rückverfolgbarkeit

Zu Beginn und zum Ende einer Charge wird die Funktionsfähigkeit des Zählsystems über ein Muster-Tray mit bekannter Belegung nachgewiesen. Zum Abschluss werden die Chargendaten zusammengeführt.
Anforderungen: Freigabe der Charge erst nach erfolgreicher Funktionskontrolle; Benutzerverwaltung mit Zugriffsebenen; Korrekturen nur durch angemeldete Benutzer; Automatische Ablage von Zwischenberichten und Chargenprotokoll
Geprüft wird, ob das Muster-Tray mit der hinterlegten Sollbelegung erkannt wird. Über die Charge hinweg werden gezählte Träger, Gesamtstückzahl und dokumentierte Abweichungen zusammengeführt und als Protokoll abgelegt. Die Systemlösung erfüllt dabei die Anforderungen an Benutzerverwaltung und Audit Trail, wie sie in Umgebungen nach 21 CFR Part 11, cGMP und GAMP gefordert sind.
Technology: VMT MultiCount‍