VMT

Eine einzelne Petrischale kann darüber entscheiden, ob eine Charge freigegeben wird oder nicht – multipliziert auf tausende Platten pro Standort. Was bei der manuellen Bewertung übersehen wird, begleitet die Charge durch den gesamten Freigabeprozess. Deshalb beginnt zuverlässiges Umweltmonitoring genau hier.

Hohe Plattenzahlen, feine Unterschiede im Keimwachstum und strenge Dokumentationsanforderungen erfordern eine konsistente, nachvollziehbare Bewertung bei jeder einzelnen Auswertung.

HYPROSCREEN™ unterstützt stabile Monitoring-Abläufe, indem es auch kleinste Keime zuverlässig erkennt, jedes Ergebnis digital erfasst und das Risiko übersehener oder uneinheitlicher Auswertungen reduziert.

One Process. Every Step Covered.

The right technology at every stage.

01

Probenahmeplan und Medienbereitstellung

Auf Basis des risikobasierten Probenahmeplans werden Nährmedienplatten für die Probenahmeorte und -zeitpunkte bereitgestellt, gekennzeichnet und in den Reinbereich eingebracht.
Anforderungen: Eindeutige Kennzeichnung jeder Platte vor dem Einsatz; Nachweis der Medienqualität aus der Chargenfreigabe; Lückenlose Zuordnung Platte ↔ Probenahmeort ↔ Zeitpunkt
Die hier vergebene Kennzeichnung ist jedoch die Grundlage der späteren automatisierten Zuordnung – ohne maschinenlesbaren Code auf der Platte bleibt die Auswertung manuell dokumentiert.

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02

Auslegen der Platten im Reinraum

Sedimentationsplatten werden an den festgelegten Positionen für eine definierte Expositionsdauer offen ausgelegt. Abklatschplatten werden zur Prüfung von Oberflächen eingesetzt.
Anforderungen: Aseptisches Handling ohne Eintrag zusätzlicher Kontamination; Einhaltung der maximalen Expositionsdauer je Platte; Dokumentation von Ort, Uhrzeit und ausführender Person
Der Schritt bestimmt, welche Plattenformate im weiteren Verlauf anfallen – Sedimentations- und Abklatschplatten unterscheiden sich in Durchmesser und Agaroberfläche und müssen von der Auswertung gleichermaßen abgedeckt werden

03

Einsammeln, Verschließen und Transport

Nach Ablauf der Expositionszeit werden die Platten verschlossen, aus dem Reinbereich ausgeschleust und an das mikrobiologische Labor übergeben.
Anforderungen: Sichere Zuordnung jeder Platte zu ihrem ProbenahmeortTransport ohne Beschädigung von Deckel und AgaroberflächeDokumentierte Übergabe an das Labor
Transportschäden – Risse im Agar, abgelöste Agarflächen, beschädigte Schalen – werden erst bei der späteren Auswertung sichtbar und müssen dort erkannt werden, weil sie das Zählergebnis ungültig machen.

04

Inkubation

Die Platten werden für eine festgelegte Dauer inkubiert, in der Regel in mehreren Temperaturstufen, um sowohl bakterielles als auch fungales Wachstum zu erfassen.
Anforderungen: Konstante, überwachte Inkubationsbedingungen; Vollständigkeitskontrolle der eingestellten Platten; Nachvollziehbarkeit von Start- und Endzeitpunkt je Platte
Wird während der Inkubation zwischenausgewertet, entstehen mehrere Lesungen derselben Platte – diese müssen bei der Auswertung getrennt erfasst und dennoch derselben Probe zugeordnet bleiben.

05

Auswertung und Protokollierung

Die inkubierten Platten werden ausgewertet: Bewuchs wird erkannt und gezählt, das Ergebnis der Probe zugeordnet und dokumentiert. Manuell ausgeführt ist dies der bedienerabhängigste Teil des gesamten Umweltmonitorings.
Anforderungen: Erkennung von Bewuchs über die gesamte Agarfläche, unabhängig von Bediener und Zeitpunkt; Beurteilung der Platte selbst auf Beschädigungen, die das Zählergebnis ungültig machen; Maschinenlesbare Plattenidentifikation als Grundlage der Ergebniszuordnung; Revisionssichere Ablage von Zählergebnis, Bild und Probenzuordnung
Geprüft wird, ob und in welchem Umfang Bewuchs auf der Agarfläche vorliegt und ob die Platte unbeschädigt ist. Über den Plattenbarcode wird das Zählergebnis eindeutig mit der Probe verknüpft, sodass auch Mehrfachauswertungen derselben Platte zuordenbar bleiben. Jede erkannte Kolonie wird im gespeicherten Bild markiert, das Ergebnis bleibt damit nachprüfbar. Unterstützt werden Platten mit 55, 90 und 150 mm Durchmesser; das System ist als manueller Prüfplatz, semiautomatisch mit kollaborativem Roboter oder als Vollautomat verfügbar. Die Systemlösung erfüllt dabei die Anforderungen an Benutzerverwaltung und Audit Trail, wie sie in Umgebungen nach 21 CFR Part 11, cGMP und GAMP gefordert sind.
Technology: VMT Hyproscreen

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